Browsing by Author "Волинець, І. П."

Now showing 1 - 4 of 4

Додаткова охорона прав інтелектуальної власності на лікарські засоби
(Дніпровський державний медичний університет, 2023) Кодинець, А. О.; Дорошенко, О. Ф.; Волинець, І. П.; Дорожко, Григорій Костянтинович; Петренко, Віталій Олександрович; Білецький, В. В.
UKR: У статті розкрито питання продовження правової охорони прав інтелектуальної власності на лікарські засоби (ЛЗ). Мета дослідження – проведення узагальнення проблематики запровадження сертифікату додаткової охорони (СДО) в національному законодавстві та шляхів її вирішення, а також формування висновків та пропозицій щодо покращення нормативного регулювання СДО ЛЗ. У роботі застосовано загальнонаукові та спеціальні методи наукового пізнання: діалектичний, формально-логічний, системно-структурний, порівняльно-правовий, а також метод моделювання, аналізу та синтезу, які в сукупності сприяли організації, плануванню та проведенню наукового дослідження. В основу праці покладено наукові публікації з баз даних та пошукових систем (PubMed, JAMA, Scopus, Springer, BMC, Oxford Academic), міжнародні та вітчизняні нормативно-правові акти, статистичні дослідження міжнародних організацій (Precedence Research), патенти на винаходи, об’єктами яких є ЛЗ, рекомендаційні роз’яснення на рішення національних державних органів, приписи та настанови міжнародних та вітчизняних експертів. Зважаючи на аналіз статистичних даних розробки та впровадження ЛЗ, визначено, що оригінальні біологічні ЛЗ є основним фактором зростання цін на лікування цукрового діабету, онкологічних захворювань тощо. Розглянуто приклади патентів на ЛЗ, власниками яких є світові фармацевтичні компанії (Gilead, Bayer Intellectual Property Gmbh тощо), які забезпечили їм комерційний успіх та конкурентні переваги. Установлено, що патентна охорона надає правовласнику можливість здійснювати монополію на ринку, тим самим, за рахунок отриманого прибутку, компенсувати час, витрачений на розробку та дослідження оригінальних ЛЗ. Визначено законодавчі підходи регулювання відносин щодо додаткової охорони винаходів, об’єктом яких є ЛЗ у формі СДО в Україні та ЄС. Окреслено строки ексклюзивності даних (захист регуляторних даних) для нового ЛЗ в ЄС. На підставі проведеного дослідження резюмується, що застосування механізму СДО є інструментом у досягненні дотримання балансу між захистом прав інтелектуальної власності та доступом до оригінальних ЛЗ, оскільки своєчасне виведення на ринок генериків і біосимілярів впливає на зниження ринкової ціни, але при цьому негативно позначається на прибутковості виробників оригінальних ЛЗ. Звернено увагу на проблемні аспекти законодавчого впровадження механізму СДО в Україні, що спричиняє неправильне тлумачення та реалізацію відповідних положень та потребує оновлення. У зв’язку із наведеним, нагальною потребою сучасності є впровадження в Україні, оновлення та удосконалення законодавчого механізму регулювання СДО.
Захист від недобросовісної реклами на ринку лікарських засобів в умовах пандемії COVID-19
(ДЗ "Дніпропетровська медична академія МОЗ України", 2022) Кодинець, А. О.; Дорошенко, О. Ф.; Волинець, І. П.; Дорожко, Григорій Костянтинович; Петренко, Віталій Олександрович; Білецький, В. В.
UKR: У статті розкрито проблеми й перспективи протидії недобросовісній рекламі лікарських засобів в умовах пандемії COVID-19. На прикладі країн США та України проаналізовано критерії заборони рекламування лікарських засобів шляхом дослідження наукових джерел, міжнародних та вітчизняних нормативно-правових актів, приписів, настанов державних органів тощо. Визначено відмінності та специфіку нормативних вимог до реклами лікарських засобів в Україні та США. Встановлено, що в США дозволено рекламувати рецептурні лікарські засоби, а в Україні введено заборону до рекламування «противірусних препаратів прямої дії». Звернено увагу на кваліфікації розподілу рекламних гасел у США, який надав змогу провести аналогію з українською рекламою лікарських засобів. Доведено, що окремі фармацевтичні виробники, надаючи рекламодавцям неповну інформацію про лікарський засіб, можуть вводити споживачів в оману щодо ефективності його дії. Продемонстровано випадки протидії поширенню неправдивих відомостей про властивості лікарських засобів Антимонопольним комітетом України, які почастішали у зв’язку з появою штаму SARS-CoV-2 у 2019 році. Вказано на переваги та недоліки повної заборони лікарських засобів на телебаченні та радіо, а також інших засобах масової інформації у зв’язку з набранням чинності рішення Ради національної безпеки і оборони України «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» від 30 липня 2021 року. Запропоновано в якості альтернативи повної відмови від реклами лікарських засобів запровадження механізму «корегуючої реклами», яка активно застосовується в США та полягає у виправленні або внесенні поправок до вже оприлюдненої реклами лікарських засобів та усуває твердження, які вводять в оману споживачів, містять неповну, неточну, неправдиву інформацію про лікарський засіб.
Зловживання патентними правами на лікарські засоби в умовах воєнного стану
(Дніпровський державний медичний університет, Дніпро, 2024) Кодинець, А. О.; Дорошенко, О. Ф.; Волинець, І. П.; Дорожко, Григорій Костянтинович; Петренко, Віталій Олександрович; Білецький, В. В.
UKR: У статті розкрито питання зловживання патентними правами на лікарські засоби в умовах воєнного стану. Метою роботи є узагальнення проблем зловживання патентними правами на лікарські засоби в національному законодавстві, визначення шляхів їх вирішення та формулювання висновків щодо зменшення таких зловживань. У роботі застосовано загальнонаукові та спеціальні методи наукового пізнання: діалектичний, формально-логічний, системно-структурний, порівняльно-правовий, а також метод аналізу та синтезу, які в сукупності сприяли організації, плануванню та проведенню наукового дослідження. У процесі дослідження пошук інформації був проведений за період з 2001 до 2024 року. В основу праці покладено наукові публікації з баз даних та пошукових систем (PubMed, JAMA, Scopus, Springer, BMC, Oxford Academic, Cairn.info), міжнародні та вітчизняні нормативно-правові акти, статистичні дослідження міжнародних організацій (Precedence Research, Statista, Proxima Research), патенти на винаходи, об’єктами яких є лікарські засоби, судові рішення, приписи та настанови міжнародних та вітчизняних експертів. Для відбору матеріалів було застосовано такі критерії включення: наукові статті, нормативно-правові акти, судові рішення та аналітичні огляди, що стосуються патентних прав на лікарські засоби, зловживань патентною монополією, «вічнозелених» патентів, а також недобросовісної конкуренції у фармацевтичній галузі. Були використані наступні пошукові запити: «зловживання патентними правами на лікарські засоби», “патентна монополія у фармацевтиці”, “вічнозелені патенти”, “недобросовісна конкуренція на фармацевтичному ринку”, “інтелектуальна власність в умовах воєнного стану”. Критеріями виключення з дослідження стали джерела, які не стосувалися правового регулювання патентів на лікарські засоби, матеріали, що не мали прямого зв’язку з патентними правами, а також публікації, що не відповідали вимогам науковості та достовірності. Визначено, що патентна монополія може призвести до підвищення цін на лікарські засоби, унеможливлення випуску генериків, залежності від імпорту, низької конкурентоспроможності та інших наслідків. Крім цього, створення «вічнозеленого» патенту впливає на конкурентні відносини, що є однією з форм прояву недобросовісної конкуренції. Розглянуто приклади патентної монополії на лікарські засоби, власниками яких є світові фармацевтичні компанії (Gilead, Merck Sharp & Dohme Corp. та ін.). Звернено увагу на проблемні аспекти законодавчого впровадження посилення захисту інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності в період дії воєнного стану, що спричиняє неправильне тлумачення та реалізацію відповідних положень та потребує оновлення. Проаналізовано судові справи фармацевтичних компаній щодо можливості штучного підтримання патентної монополії та блокування виходу генеричних лікарських засобів на ринок України. Наголошено на необхідності оновлення та вдосконалення законодавчого механізму регулювання строків чинності патентів на винаходи.
Тенденції зловживання патентними правами на лікарські засоби на прикладі США (огляд літератури)
(ДЗ "Дніпропетровська медична академія МОЗ України", Дніпро, 2026) Кодинець, А. О.; Дорошенко, О. Ф.; Волинець, І. П.; Дорожко, Григорій Костянтинович; Петренко, Віталій Олександрович; Федорова, Н. В.
UKR: У статті здійснено систематизований аналіз наукових публікацій, присвячених сучасним тенденціям зловживання патентними правами у фармацевтичній галузі США, зокрема механізмам реалізації стратегій «вічнозелених» патентів та їх економіко-правовим наслідкам. Метою роботи було проведення систематизованого огляду наукової літератури щодо тенденцій зловживання патентними правами у фармацевтичному секторі США, з акцентом на механізмах реалізації стратегій «вічнозелених» патентів, їх економіко-правових наслідках та можливих напрямах удосконалення регуляторної політики. Для досягнення поставленої мети було застосовано методологію систематичного огляду літератури відповідно до рекомендацій PRISMA, у поєднанні із загальнонауковими та спеціальними методами наукового пізнання: системно-структурний, діалектичний, формально-логічний, порівняльно-правовий, методи аналізу та синтезу. Використання цих методів дозволило оцінити сучасний стан патентного регулювання в США, ідентифікувати правові інструменти продовження патентної монополії та проаналізувати їх вплив на доступність генеричних та/або біосимілярних препаратів. Матеріальною базою дослідження стали наукові публікації, аналітичні та статистичні звіти (PubMed, JAMA, Scopus, Springer, BMC, Oxford Academic), звіти та прогнози міжнародних організацій (DrugPatentWatch, ProClinical, PhRMA, Statista), а також офіційні документи Управління з патентів і торговельних марок США (USPTO), Угоди TRIPS та законодавство США у сфері патентного права (U.S. Patent Act, Hatch–Waxman Act). Із 286 ідентифікованих публікацій до якісного аналізу було включено 40 джерел, за період 2008–2025 років. Критеріями включення були джерела, що містять дані про патентний захист лікарських засобів, стратегії «вічнозелених» патентів, економічні наслідки та доступність медичних технологій. Джерела без прямого відношення до теми дослідження або з недостатньою науковою достовірністю виключалися. За результатами дослідження засвідчено, що фармацевтичні компанії США системно застосовують багаторівневі патентні стратегії, спрямовані на пролонгацію ринкової ексклюзивності після завершення базового патентного строку, підвищення цін на лікарські засоби та обмеження доступності терапії для споживачів. Водночас емпіричними даними підтверджено, що завершення строку дії патентів створює умови для активізації ринкової конкуренції та зниження цін на генерики на 30-50% протягом перших років. Підкреслено необхідність удосконалення регуляторних механізмів патентного законодавства США, включаючи обмеження практик «вічнозелених» патентів та забезпечення прозорості ринкових процесів. Надано прогноз щодо структурних змін у фармацевтичному ринку США в період 2025-2029 років, пов’язаних із завершенням строків дії ключових патентів на оригінальні лікарські засоби, а також запропоновано шляхи досягнення балансу між інтересами інноваційного розвитку та суспільними потребами в доступних лікарських засобах.